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新药法罚停产召回外购提取物生产复 [复制链接]

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12月4日,广西壮族自治区药品监督管理局关于广西凌云县制药有限责任公司暂停生产销售药品等有关事宜的通知广西凌云县制药有限责任公司:我局在监督检查中发现你公司存在外购提取物生产复方金银花颗粒等行为,经研究,现通知如下:一、按照《药品管理法》第九十九条的规定,暂停你企业复方金银花颗粒品种的生产和销售。二、对外购提取物生产的复方金银花颗粒应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。三、鉴于你公司于年11月27日向我局提交了停产报告,至今未恢复生产,你企业恢复生产时须书面报告我局,经我局组织检查符合要求后,方能恢复生产。????????????????????????????????????????????????????????????????广西壮族自治区药品监督管理局????????????????????????????????????????????????????????????????????年12月4日

《药品管理法》第九十九条:

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
  对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
  药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

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▌同茂顺

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